Comprendre les GMP et les GxP
Signification des GMP
Les GMP (Good Manufacturing Practices) ou Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont un ensemble de lignes directrices et de réglementations régissant la production de médicaments et d'autres produits thérapeutiques, en particulier dans l'industrie biotechnologique. Ces pratiques garantissent que le processus de fabrication est contrôlé, reproductible et conforme aux normes de qualité établies.
GxP vs GMP
Les GxP font référence à un ensemble de lignes directrices et de réglementations de qualité qui s'appliquent à divers secteurs et industries, où "x" peut représenter différents domaines :
- GMP : Good Manufacturing Practices (Bonnes Pratiques de Fabrication)
- GDP : Good Distribution Practices (Bonnes Pratiques de Distribution)
Les GxP englobent toutes ces pratiques, assurant que les produits sont constamment produits et contrôlés selon des normes de qualité.
Lignes Directrices Réglementaires
Les lignes directrices et réglementations spécifiques pour les pratiques GxP dépendent du pays ou de la région :
- Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) établit les normes pour garantir la sécurité, l'efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires.
- En Europe, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) est responsable de ces réglementations.
Logiciel Conforme aux GxP
Un logiciel conforme aux GxP garantit le respect des bonnes pratiques et est soumis à des exigences réglementaires. Exemples de tels logiciels :
- LIMS (Système de Gestion de l'Information de Laboratoire)
- ERP (Planification des Ressources de l'Entreprise)
- MES (Système d'Exécution de la Fabrication)
Caractéristiques Clés pour la Conformité
- Intégrité des Données : Les données doivent être collectées, accessibles et maintenues de manière sécurisée. Les principes clés incluent la collecte, l'accès et la maintenance sécurisés des données. Pour plus d'informations data integrity.
- Responsabilités : Définir clairement les rôles et les contrôles d'accès pour garantir que seuls les personnels autorisés peuvent attester de la qualité des produits.
- Criticité et Risques : Identifier, analyser et atténuer les risques affectant l'intégrité des données et les résultats des essais.
- Capture des Données : Spécifier les données à collecter et le processus de capture.
- Signature Électronique : Assurer l'authenticité, la non-répudiation et le lien sécurisé des enregistrements électroniques avec les signatures.
- Protection des Données : Protéger les données, en particulier les données personnelles des participants aux essais, contre les accès non autorisés.
- Identification Unique : S'assurer que tous les utilisateurs accédant aux données sont identifiés de manière unique pour suivre qui peut accéder, modifier ou supprimer des données.
Pour des directives détaillées, consultez les exigences de l'EMA.
Odoo est-il Conformé aux GxP ?
Odoo n'est pas conforme aux GxP d'emblée. Cependant, avec une configuration appropriée, il peut répondre à la plupart des exigences :
Intégrité des Données, Protection des Données et Identification Unique
- Odoo enregistre les données avec des horodatages et des informations utilisateur.
- L'accès aux données est sécurisé par l'authentification des utilisateurs et les droits d'accès.
- Héberger Odoo derrière un VPN sur un serveur non public ajoute une couche supplémentaire de sécurité.
Méthodes d'Authentification
- Identifiant et mot de passe
- Identifiant, mot de passe et authentification à deux facteurs
- Authentification unique
Fonctionnalités Manquantes
- Difficulté à suivre qui a supprimé un enregistrement.
- Informations limitées sur les modifications apportées aux enregistrements.
Responsabilités
- Odoo permet de configurer des droits d'accès pour déterminer l'accès des utilisateurs.
- Les utilisateurs peuvent se voir attribuer des rôles avec des permissions spécifiques.
- Odoo Studio permet un contrôle granulaire de l'accès au niveau des champs.
Signature Électronique
- L'application Sign d'Odoo fournit des signatures électroniques valides dans l'UE et aux États-Unis.
- L'application Sign est idéale pour les documents statiques mais pas pour les documents dynamiques.
- Une ré-authentification lors de la signature peut améliorer la sécurité.
Audit Trail et Gouvernance des Données
Pour améliorer la conformité aux GMP, des solutions supplémentaires comme le module Smart Governance peuvent être installées sur Odoo :
- Traçabilité des audits personnalisable pour consigner des modifications spécifiques.
- Politiques de données et responsables des politiques de données pour assurer l'exactitude et la gouvernance des données.
Certification GxP des Logiciels
Les logiciels ne peuvent pas être certifiés comme conformes aux GxP d'emblée. La certification s'applique à la fois au logiciel et à son utilisation au sein d'une organisation. Un logiciel peut être certifiable, ce qui signifie qu'il possède les fonctionnalités nécessaires pour soutenir la conformité. Cependant, des processus internes peuvent être nécessaires pour combler les lacunes.
Processus de Certification
Obtenir une certification implique du temps, une expertise, une organisation, une documentation et un investissement financier. Il est conseillé de demander conseil à des experts dans le processus de certification.
Smart Biotech
Chez Idealis Consulting, nous avons développé une solution nommée Smart Biotech. Cette solution vise à combler l'écart entre Odoo et un logiciel pleinement certifiable aux GxP.
Avantages de Smart Biotech
- Efficacité des Coûts : En utilisant notre solution, vous pouvez partager les coûts de développement avec tous les utilisateurs de Smart Biotech, ce qui la rend plus abordable que le développement personnalisé.
- Amélioration Continue : Notre solution est continuellement mise à jour, avec de nouvelles versions deux à trois fois par an. Vous avez le contrôle sur le moment et si vous souhaitez installer les nouvelles versions.
Développement Collaboratif
Nous croyons en la co-construction de notre feuille de route avec nos clients. Cela garantit que le produit évolue selon vos besoins, avec une priorité sur les fonctionnalités qui avancent vers une conformité complète aux GxP.
Vous Voulez En Savoir Plus ?
Pour en savoir plus sur Smart Biotech, visitez notre site web. Vous pouvez également vous inscrire à l'une de nos sessions de découverte gratuites.
Si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter. Notre équipe sera ravie de vous fournir plus d'informations.
Odoo et conformité GxP